Фармрынок России - пан или пропал
На фармацевтическом рынке России воцарился хаос — цены на лекарства растут слишком стремительно. По разным оценкам, с начала 2009 года стоимость медикаментов увеличилась на 10-30%. И это неудивительно в свете финансового кризиса, поскольку 70% лекарств Россия закупает за рубежом, и цена на них жестко привязана к курсу доллара США. Однако растут цены и на российские лекарства. Причина в том, что 80% из них готовятся из импортных субстанций. "Под шумок" на ряд популярных у населения препаратов цены подскочили на 70-80%, что вовсе не имеет никакого объяснения.
"Ни с финансовым кризисом, ни с ростом доллара это не связано, — считает руководитель управления Росздравнадзора по Свердловской области Игорь Трофимов. — Просто появилось большое количество структур, которые хотят "половить рыбку в мутной воде". Здесь имеет место явная спекуляция". В этой связи Росздравнадзору поручен мониторинг "лекарственных" цен, которые будут отслеживаться в жестком режиме. Будут оцениваться все участники цепочки. Сначала под взор экспертов попадут производители лекарств - возможно, это они преднамеренно завышают отпускные цены. Потом очередь дойдет до дистрибьюторов - не исключено, что они "мухлюют" с торговыми надбавками. Не останутся без внимания и аптеки, которые могут тянуть вверх свои торговые надбавки. Не за горами получение Росздравнадзором новых полномочий — Министерство здравоохранения и социального развития РФ обратилось в Госдуму с предложением дать ведомству больше функций по формированию цен.
Многие специалисты сходятся во мнении, что необходимо ввести обязательную регистрацию предельных цен на российские и импортные лекарства. По словам министра здравоохранения Свердловской области Владимира Климина, в регионе на все лекарственные средства установлены предельные торговые надбавки, причем дифференцировано для отечественных и импортных препаратов. Сумма оптовых надбавок всех организаций оптовой торговли не должна превышать соответствующую предельную оптовую надбавку. Этот порядок меняться не будет. Однако субъект Федерации не имеет возможности влиять на цену производителя и импортера медикаментов. Для стабилизации системы лекарственного обеспечения необходимо принять решение о регистрации на федеральном уровне стоимости препаратов, отнесенных к жизненно необходимым и важнейшим, не в заявительном, а в обязательном порядке. Цены должны быть экономически обоснованны, с учетом себестоимости по отечественным производителям. Расценки на импортные лекарства должны регистрироваться на дату оформления таможенной декларации в рублевом эквиваленте, то есть должны устанавливаться единые "входящие цены". Цена должна действовать не менее полугода, а прейскурант должен быть доступен в режиме "он-лайн". Это обеспечит возможность проведения закупок для государственных и муниципальных нужд.
Также должна быть проведена оценка нормативных документов субъектов РФ по установлению предельных торговых надбавок и предложена единая методика, учитывающая издержки логистики, характерные для региона. При этом недостаточно только зарегистрировать цены на лекарства. Необходимо, чтобы они были завезены или произведены и постоянно присутствовали на фармрынке. Отсутствие зарегистрированного лекарства в продаже среднеуральский министр предлагает считать нарушением лицензионных условий и требований со стороны производителя или импортера, а потому к ним должны применяться меры активного воздействия, что сделает рынок более устойчивым.
Все хорошо, все готовы ввести обязательную регистрацию предельных цен на лекарства - и Президент РФ Дмитрий Медведев, и председатель Правительства РФ Владимир Путин, и глава Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова. "Но как это сделать?" — задается вопросом И.Трофимов. Пока этот вопрос остается без ответа. "Мы бы ведь были рады, если бы государство могло регулировать цены на нефть, но мы не можем этого сделать, мы ведь работаем в условиях рыночной экономики. То же самое происходит и с лекарствами", — подчеркнул руководитель среднеуральского управления Росздравнадзора.
Тем не менее, в сентябре 2009 года выйдет в свет постановление Правительства РФ о госрегулировании цен на лекарства. Выход данного документа предусмотрен недавним приказом Минздравсоцразвития РФ. Вмешательство государства в регулирование российского фармрынка в итоге вряд ли выразится в том, что государство начнет "замораживать" цены на медикаменты, считают эксперты. По мнению генерального директора Национальной Дистрибьюторской компании Настасьи Ивановой, единственный эффективный инструмент остановки любых цен заключается в укреплении рубля со стороны Центробанка. Однако, если государство, пусть и не в полной мере, но все-таки регулирует стоимость препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых, то на розничном рынке лекарств вообще невозможно следить за ценообразованием. Все, что может сделать государство в фармрознице — проверки дистрибьюторов, аптек, аптечных сетей силами Федеральной антимонопольной службы, чтобы понять, где повышение цен вынужденное, а где бизнесмены наживаются на кризисе. "Конечно, в некоторых регионах России существует фиксированная торговая наценка на медпрепараты. Обычно она составляет 10-20%. Однако проследить за выполнением этих требований практически невозможно", — подчеркивает Н.Иванова. Ограничить рост цен на лекарства могло бы тарифное соглашение, заключенное между государством и участниками фармбизнеса. Впрочем, по мнению Н.Ивановой, заключение подобных соглашений с иностранными производителями лекарств, крупными дистрибьюторами, оптовыми или розничными продавцами лекарств вряд ли возможно. Да и на рынке лекарств множество участников — со всеми соглашения не установишь.
Следующий шаг, который может способствовать стабилизации ситуации на фармрынке, это импортозамещение. Стратегия по развитию отечественной фармотрасли до 2020 года в Минздравсоцразвития РФ уже разработана. По словам руководителя департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития РФ Дианы Михайловой, одна из главных задач — это импортозамещение, когда отечественная отрасль будет производить качественные лекарственные средства, которые не уступают зарубежным. Вторая ключевая задача — это инновационный характер развития отрасли. То есть перед крупными фармацевтическими производствами ставится задача по разработке и производству инновационных препаратов, в том числе и для лечения орфанных заболеваний, редких заболеваний. Документ предполагает, что к 2020 году доля продукции отечественного производства на внутреннем рынке вырастет с 20% (2007 год) до 50%, количество инновационных препаратов увеличится до 60%, а объем экспорта фармпродукции возрастет в 8 раз. Через 12 лет в России должны производиться субстанции, необходимые для выпуска 50% готовых лекарств. На реализацию этой программы планируется потратить 177,6 миллиарда рублей, в том числе за счет средств частного бизнеса. Авторы документа предполагают, что к 2020 году российский фармрынок вырастет в 4 раза - с 360 миллиардов до 1,5 триллиона рублей.
Курс на скорейшее импортозамещение лекарств вызывает со стороны фармсообщества только позитивную реакцию. Но и здесь не все гладко. По словам генерального директора Национальной Дистрибьюторской компании Настасьи Ивановой, сейчас российская фармпромышленность массово производит однотипную устаревшую отечественную номенклатуру дешевых лекарств, а также недорогие дженерики. Преодолеть зависимость от импортных препаратов и субстанций в настоящее время невозможно. Более того, и в ближайшее десятилетие Россия останется страной, производящей не собственные лекарства, а воспроизводящей лекарства-дженерики. По данным исследований, доля зарегистрированных дженериков в РФ составляет 78-80%, в то время как в США она не превышает 25%, а в Японии - 20%. Именно на изготовление дженериков продолжает расходоваться основная часть инвестиционных ресурсов, а из отечественных лекарственных субстанций сегодня производится менее 8% препаратов, продаваемых в России. Из более чем 600 самых различных российских фармпроизводств лишь чуть больше 1% полностью соответствуют мировым стандартам качества. "Сегодня мы полностью зависим от импортных субстанций и инновационных дорогостоящих лекарств. Вопрос, сможет ли государство ежегодно тратить миллионы долларов инвестиций на развитие фармпромышленности, остается открытым", — подчеркивает эксперт.
У И.Трофимова более оптимистичный взгляд на будущее отечественной фармотрасли. Сегодня на рынке Среднего Урала доля импортных лекарств в ценовом выражении достигает 76% (весь "дорогостой" - это импортные препараты), если брать в наименованиях - более 40%. Поднять с колен отечественных производителей медикаментов вполне реально - нужно для начала перестать "кошмарить малый бизнес". Производство лекарств сегодня — это кошмар. Пройти все согласования, все клинические испытания, регистрацию — большая проблема. Росздравнадзором сейчас принимаются титанические усилия, чтобы упростить этот процесс, сделать его максимально прозрачным и, что крайне важно, уложить его в те сроки, которые устраивали бы российских производителей. "Западные производители выигрывают у нас в том, какие затраты они вкладывают в будущее. У них ведутся очень большие научно-исследовательские работы. Целый ряд препаратов продолжает создаваться, создаваться и создаваться. На Западе все фармкомпании вкладывают большую часть своей прибыли (миллиарды долларов) в будущее, в инвестиции, создание будущих препаратов. У нас такой возможности пока нет. На сегодня мы можем быстро построить производства и выпускать то, что сейчас они производят. Но уже через 5 лет они будут изготавливать другие препараты. Поэтому здесь тяжелый процесс, но не безнадежный", — считает И.Трофимов.
Но это пока только планы, а в нынешних условиях, кроме роста цен, существует и другая опасность — увеличение количества контрафактных или фальсифицированных лекарств. Фальсификат — это те же самые препараты и по химическому составу, и по своему действию, и по побочным действиям, но носят они контрафактный характер. Изготавливаются они зачастую на тех же самых заводах, теми же руками, только в нерабочее время. "Соответственно они не проходят контроль качества, поэтому мы с ними и боремся. За качество этих препаратов никто не несет ответственности", — подчеркнул И.Трофимов. В Свердловской области ситуация в этом вопросе достаточно благополучная. В 2008 году в регионе были выявлены всего две партии фальсифицированных лекарств. Для сравнения - в 2004 году их было 75, а в 2003 - 145! На Среднем Урале существует жесткая система входного контроля. Абсолютно все партии лекарств, все серии, все наименования, которые попадают на территорию региона, проходят входную проверку в областном центре контроля качества. Только после получения сертификата соответствия они могут быть переданы для реализации в розницу. "Задача нашей службы — поймать фальсификат в опте. Если он уйдет в розницу, то все", — отмечает И.Трофимов. Он считает, что столь серьезное снижение объема фальсификатов вызвано тем, что "к нам просто боятся возить, потому что все знают - о мы все равно это выловим, все равно сообщим в прокуратуру, в ОБЭП, и тот оптовик, который пытался завезти, будет серьезно наказан". Более того, в целях усиления этой программы Минздравсоцразвития РФ принял решение о создании Федеральных окружных лабораторий контроля качества лекарств, которые будут работать параллельно с центрами контроля качества, не пересекаясь в деятельности и проводить дополнительный выборочный контроль качества. По итогам ревизии в УрФО принято решение построить такую лабораторию в Свердловской области. Лаборатория строится с учетом новейших технологий. Она будет соответствовать всем европейским стандартам качества, принимать ее будет еврокомиссия GMP. "То, как к проекту отнеслась министр Татьяна Голикова, вселяет надежду, что он будет реализован. Это будет еще один дополнительный барьер при ввозе фальсификатов", — уверен И.Трофимов.
Материал подготовила Анна ХОРЬКОВА