Российский инсулин: борьба с чиновниками и мировыми акулами фармацевтики

Новоуральский завод "Медсинтез", созданный всего 5 лет назад, намерен в скором времени войти в сотню крупнейших заводов мира. Когда будет реализован проект производства субстанции инсулина, оцениваемый в 50 миллионов евро, три мировых монополиста инсулинового рынка нервно задышат.  Об амбициозных планах и о непримиримой борьбе российской фармацевтической отрасли с федеральными чиновниками в  интервью "Уралинформбюро" рассказал председатель Совета директоров медхолдинга "Юнона" и завода "Медсинтез" Александр Петров.

-  Александр Петрович, давайте начнём наш разговор с  проекта по производству субстанции инсулина. Его реализацией Вы решили удивить не только Россию, но и мир. Прошел год - каковы успехи?  

А.Петров: В апреле 2008 года мы заявили, что приступили к реализации проекта по производству субстанции инсулина или, иначе говоря, кристаллов, из которых затем производиться готовый инъекционный препарат. Задача производства субстанции во много раз сложнее, чем выпуск готовых форм инсулина. Это крупный биотехнологический проект, который в России до сих пор реализовывался только в условиях лаборатории с мощностью до 20 килограммов субстанции в год. Мы же планируем воплотить в жизнь именно производственный проект с мощностью 400 килограммов субстанции в год.

В настоящий момент опыта реализации подобных проектов в нашей стране нет. Впрочем, как и не было опыта реализации проектов создания производства готового инсулина. До нас предпринималось пять попыток создать такие заводы, но все они провалились. Вероятность нашего провала приближалась к 99,9%, но нам "фатально" повезло. В данный момент мы приступили к совершенно новому уникальному проекту, который обусловила производственная необходимость. 

Сегодня "Медсинтез" выпускает инсулин из субстанции, которая закупается во Франции. У нас подписан контракт с одной солидной компанией, согласно которому мы не имеем права производить инсулин из субстанции других производителей. Соблюдение этого пункта контракта очень строго контролируется всеми государственными органами, начиная с таможенных органов и заканчивая Росздравнадзором. Впрочем, прибегать к нарушениям пока не имеет никакого смысла - французы поставляют высококачественную субстанцию, из нее не произвести хороший препарат просто "грешно". Сейчас завод выпускает 4 вида инсулинов. Кроме того, на государственной регистрации находятся другие виды так называемых сложных инсулинов. Это прямая конкуренция трем китам, которые монопольно занимаются продажами инсулина на мировом рынке. Проект по производству субстанции будет реализован в течение ближайших 3 лет, а его стоимость оценивается нами примерно в 50 миллионов евро.

Назвав такую высокую стоимость проекта, логично поговорить об источниках средств на его реализацию. Так вот, в первую очередь, мы рассчитываем на средства инвесторов, кроме них планируется вкладывать собственные ресурсы завода и холдинга, а также брать банковские кредиты. Уже сейчас подписано соглашение с одним из банков, в течение 3 лет он готов предоставить нам заемные средства в размере до 10 миллиардов рублей на реализацию инвестиционных проектов. Главным партнером завода на сегодня является Сбербанк РФ.

Также нами предприняты и другие шаги в направлении реализации этого проекта. Собрана команда технологов: коллектив получился интернациональный - чехи, поляки, немцы, россияне, белорусы. И, как всегда, вести экспертизу нам помогают английские фармацевты. Уверенность, что этот проект будет реализован, есть: здание имеется, коммуникации подведены. Сейчас для нас задача №1 - купить штамм, бактерию. Мы уже нашли штамм в двух местах, ведем переговоры в третьем, первичный критерий отбора прост — где дешевле.

- Каковы итоги работы завода "Медсинтез" в 2008 году?

А.Петров: В 2008 году на заводе было выпущено около 12 миллионов пакетов инфузионных растворов. Мы даже превысили проектную мощность за счет непрерывного использования оборудования, что и дало такой, безусловно, рекордный показатель с точки зрения количества. В итоге наши усилия были вознаграждены возросшими финансовыми показателями - выручка предприятия увеличилась на 20%. 

В 2008 году были вновь подтверждены и два важных европейских сертификата: ISO 9001 и GMP. Также  "Медсинтез" стал обладателем премии Правительства РФ в области качества. Наш завод - единственное в России фармпредприятие, ставшее лауреатом столь престижного конкурса за всю историю страны, и мы по праву гордимся этим достижением. В результате "Медсинтез" был выдвинут от России на премию Европейского союза в области качества, конкурс проходит сейчас и до конца 2009 года будут известны результаты. 

Также в апреле прошлого года была получена лицензия на производство инсулина. Таким образом, завершился инвестиционный проект по производству готовых форм инсулина. Это был большой четырехлетний труд всего коллектива. После получения лицензии мы подверглись процедуре томительной государственной экспертизы завода - в течение целого года доказывали, что наш инсулин соответствует по качеству иностранным аналогам. И мы это доказали - в апреле 2009 года "Медсинтез" получил государственное разрешение на продажу инсулина. Теперь мы имеем все документы для свободной реализации препарата на территории РФ. До конца текущего года мы рассчитываем произвести и продать инсулина на 1 миллиард рублей. Такие прогнозы нам позволяет делать следующий показатель: с апреля по декабрь 2008 года было выпущено инсулина на 250 миллионов рублей. 

Кроме того, сейчас мы занимаемся увеличением производственной мощности цеха по выпуску инфузионных растворов, потому что складские запасы постоянно балансируют на критическом уровне. Наши растворы уходят как горячие пирожки, и, чтобы чувствовать себя уверенно и не подводить наших потребителей, к концу 2009 года мы просто обязаны увеличить производственную мощность цеха в 2 раза. 

- Какие новые лекарственные средства планируется выпускать на "Медсинтезе"? 

А.Петров: Вообще, задача поставлена крайне амбициозная. Будущий ассортимент завода должен состоять из 200 наименований препаратов, а на сегодня мы имеем только 20. В финишном варианте на предприятии будут производиться и готовиться противоопухолевые, противовирусные, генно-инженерные препараты, инфузионные растворы, что составит 4 базовые группы и, возможно, антибиотики. В рамках базовых групп по всему миру мы ведем поиск препаратов, которые могли бы производить в Новоуральске, на сегодня более 30 наименований уже находятся на регистрации. 

- Как обстоит ситуация с производством разработки уральских ученых - препаратом "Лизомустин"? 

А.Петров: Препарат сейчас зарегистрирован в России, но на московскую фирму, которая до нас имела права на него, - мы стараемся эти права перекупить. Пока что препарат производится в лабораторных условиях в Москве. Данное лексредство относится к группе цитостатиков, и для его производства  требуются помещения очень высокого класса. В России пока только один завод имеет такие возможности. Вложив 30 миллионов евро в создание производства "Лизомустина", мы не окупим его и за тысячу лет, так как емкость рынка крайне мала, а строить "заводик" лабораторного типа мы не будем – ведь "Медсинтез" нацелен на производство лекарственных средств в больших объемах.

Поэтому сейчас мы нарабатываем целую линейку препаратов, которые можно будет в дальнейшем выпускать на этом производственном участке вместе с "Лизомустином". Кроме того, данное лекарственное средство планируется усовершенствовать – ведь оно оказалось эффективно против одного из видов рака. Мы занимаемся исследованиями, на какие виды раковых клеток препарат также имеет воздействие, и у нас уже есть положительные результаты. Также ведутся и клинические исследования препарата - мы хотим превратить "Лизомустин" в нанолекарство, тогда его клиническая эффективность возрастет в разы. 

Более интересной является еще одна разработка уральских ученых - противовирусный препарат "Триазовирин", эффективность клинического воздействия которого гораздо выше известных аналогичных препаратов. Для его производства нужен просто гигантский завод, но и емкость рынка по нему огромная. Первая стадия исследований закончена, сейчас идет вторая, предстоит еще третья стадия. Нам понадобится около года на завершение всех исследований, а затем мы запустим производство "Триазовирина" в настоящих промышленных масштабах. 

- Планируется ли расширять рынки сбыта продукции "Медсинтеза", в частности осуществить выход на международный уровень?

А.Петров: Нами активно ведется работа по презентации завода и его возможностей. В сентябре 2008 года завод был представлен лично Президенту Казахстана. С начала 2009 года мы презентовали завод Торгово-Промышленной палате России, заинтересованным структурам Дании, Великобритании, Германии, представителям Турции, ОАЭ, Египта, а не так давно делегации Лиги арабских стран. Нами интересуются страны Ближнего Востока, Юго-Восточной Азии, и мы заинтересованы именно в этих рынках сбыта. Инсулин мы не планируем продавать ни в США, ни в Европе, а именно на этих рынках. Сегодня регистрация наших препаратов уже идет в ряде стран, и эта работа в плановом порядке будет вестись постоянно.

Мы позиционируем наш завод так, что он должен войти в сотню крупнейших заводов мира, и эта задача обязательно будет решена, но её достижение видится лишь в связи с выходом на мировые рынки. Помогут в этом препараты прорывного уровня, например, выше упомянутый "Триазовирин", который, в частности, работает против вируса птичьего и свиного гриппа, что клинически доказано европейскими и российскими академиями. Именно поэтому мы относим его к одному из очень-очень хороших препаратов, который станет нашей опорой для выхода на мировые рынки. 

- Как Вы оцениваете сегодняшнее состояние фармпромышленности России и Свердловской области? 

А.Петров: Серьезная фармацевтическая промышленность РФ сосредоточена в десятке регионов, может чуть больше. Свердловская область, к счастью, один из них. На сегодня принят ряд документов, и уже несколько лет Правительство помогает финансировать научные разработки и создавать заводы. Если бы не губернатор Свердловской области Эдуард Россель, действующего завода по производству инсулина сейчас бы не существовало. Только при его здоровом и корректном лоббировании, при его настойчивом давлении мы смогли получить все необходимые документы в Москве и доказать, что на Урале умеют делать не только трубы и сталь, но и фармпрепараты мирового уровня. Доказать это оказалось сложно. 

Фармотрасль Среднего Урала росла, растет, и будет расти, и в кризис данный процесс будет идти даже быстрее - повысился спрос на продукцию российского производства в силу ценовых характеристик, политических решений, преференций, которые государство теперь дает отечественным лекарствам. Сейчас государство обеспечивает 15% преференции российским производителям перед иностранными поставщиками. 

В целом фармпромышленность развивается в нужном направлении, но это только начало - путь предстоит долгий, конкурентная борьба будет сложной. России нужно системно заниматься этим вопросом, что, собственно, и делает Свердловская область, где давно увидело свет постановление о развитии фармотрасли. На уровне России эта работа лишь начинается - только 2 года назад стали активно говорить о том, что отечественные лекарства нужны. Когда мы начинали строить инсулиновый завод, нам в Москве прямо заявили "не будет никогда российского инсулина, он никому не нужен". За последние 2 года столь резкий тон и политика изменились – выяснилось, что российский инсулин нужен. 

Таким образом, в последнее время стали уделять внимание развитию отечественной фармпромышленности, но, с другой стороны, посмотрим на факты. Стратегия развития фармотрасли России до 2020 года все еще не принята, а это - базовый документ, от которого все зависит. О том, что эту отрасль нужно развивать, говорят абсолютно все, но реальных государственных вложений почти нет, а то, что есть -  только по части Роснауки, в научные исследования. Хорошие деньги вкладываются в российские НИИ, но этого мало, ведь чтобы решить проблему, нужно решать сразу комплекс вопросов. Заниматься 2 вопросами из 10, по моему глубокому убеждению, бессмысленная трата бюджетных денег: необходимо решать или все, или ничего.

Сегодня фармпромышленность РФ держится, прежде всего, на иностранных инвестициях. Зарубежные игроки пришли на отечественный рынок, и эта тенденция усиливается. Они поняли, что российский рынок нужно захватывать иным способом: в самом начале они просто давили импортом, на сегодня тактика поменялась - они покупают российские предприятия и "перевооружают" их. И в финале мы получаем фактически зарубежного производителя, защищающего зарубежные же интересы. А если посмотреть на список членов Совета по развитию фармпромышленности, созданного при Правительстве РФ – ведь в него вошли практически одни иностранные производители. Это они будут защищать интересы РФ? Я думаю, они будут отстаивать интересы далеко не российских производителей. Вот эти проблемы пока есть, однако плюс уже в том, что они пришли в Россию и создали, и продолжают создавать производства - их ведь обратно с собой не увезешь. Да, оборудование можно снять, но завод-то здесь останется. Это, с одной стороны, хорошо, а с другой – плохо, потому что истинно российские заводы потихоньку "схлапываются", и кризис этому помогает. Отечественных предприятий, развивающихся стабильно и уверенно, как мы, осталось очень мало, и в основном сегодня рынок занимают иностранцы. 

- Какие меры необходимо предпринять, чтобы поднять российскую фармпромышленность "с колен"?

А.Петров: Нужен целый ряд мер и с разных сторон. Российским банкам нужно не увеличивать ставки по ранее выданным кредитам с 9% годовых в рублях до 23%, государственным органам контроля качества нужно не брать за сертификацию готовой продукции 5-7% от ее себестоимости, а регистрационные процедуры проводить не за 2-3 года, а за полгода.

Кроме того, нельзя увеличивать налоги на землю в 10-12 раз – 3 месяца назад я получил документы, что налог на землю под нашу инвестиционную площадку, где еще ничего не производится, увеличен в 11,5 раза, а это миллионами исчисляется. От бессилия просто слезы на глазах появились: ты не можешь воевать со своим государством. У меня ощущение, что я на войне и как будто в чужой стране. Так нельзя с нами поступать. Мы делаем инновационный продукт, у нас риски и так запредельные, с нами не связывается ни один нормальный инвестор. Когда завод запущен, когда все лицензии получены, риски снимаются, но чтобы получить эту лицензию нужно идти на риск политический. Все риски в области фармацевтики находятся в области политики. Захочет государство, чтобы было производство в России, — появится, не захочет — регистрационные действия затянутся на многие годы. Есть примеры других заводов, когда документы по 3-4 года ходят из рук в руки, и никто за это не несет ответственности. 

Не нужно давить на нас и заставлять искусственно увеличивать зарплату, когда это невозможно. Нельзя, произведя одну и ту же продукцию, например, 12 миллионов пакетов, увеличить зарплату. Ничего не изменилось — как были 12 миллионов пакетов, так и остались, отчего должна вырасти зарплата? Только запустив новое производство и увеличив производительность, можно увеличивать зарплаты сотрудникам.
Не нужно вводить на ввоз сырья пошлины и налоги, когда от них освобождены импортные аналогичные лекарства. Не следует собирать с нас пошлины и налоги при ввозе технологического оборудования, которое в России никто и никогда не производил. Нельзя увеличивать тарифы на электроэнергию и другие коммунальные услуги опять же в разы, как и налоги.

При этом нас журят, что цены на лекарства выросли на 10%. Все недовольны: Госдума – недовольна, Правительство – недовольно, но ведь проходят мимо очевидных вещей. А почему тогда Газпрому не запрещают увеличивать цены на 30%? В результате получается политика двойных стандартов. Вот чего просто не нужно делать. Если они оставят нас в покое, может, мы будем легче развиваться.

Хорошо, что у нас есть губернатор и областное правительство, которые нас хоть как-то защищают и поддерживают. А то ушел человек в Москве на больничный, и документы три недели лежат и не подписываются, а в результате мы 320 миллионов рублей убытков понесли от простоя завода. Кто это выдержит, кроме крупных компаний или тех, кого хорошо финансируют сторонние инвесторы и верят, что завод заработает? Поэтому федеральному Правительству ничего не надо делать – лучше вообще не осуществлять некоторые шаги, и производителю будет легче. Могут они, конечно, помочь снижением налогов, еще чем-то, но самое главное — есть вещи, которые не надо делать, и будет лучше.

- На Ваш взгляд, обосновано ли произошедшее повышение цен на лекарства?

А.Петров: В производстве лекарств есть сырье - это базовый элемент. Обычно в себестоимости производства на него приходится 50-90%. Сырье все импортное. В РФ уничтожено производство субстанций до 1% от уровня СССР. Как не будут расти цены на лекарства, если цены на зарубежные субстанции растут? 

В нашем производстве инсулина сегодня базовая себестоимость готового продукта на 85% зависит от стоимости субстанции, и она также будет увеличиваться, так как стоимость иностранной субстанции растет. Но наш препарат будет все равно дешевле, чем зарубежные аналоги - мы обещали на 30% дешевле и удержимся, чего бы нам это не стоило. Это политический проект, и мы будем биться за политический результат, прежде всего, чтобы народу стало легче, чтобы народ был спокоен, что инсулин есть всегда, чтобы снялось это социальное напряжение. Мы обязаны обеспечить качество идентичное импортным инсулинам и снизить цену, чтобы бюджету было легче. Задача совсем простая. 

А цены на лекарства будут расти, как растут цены на газ, на железнодорожный проезд и все прочее. Конечно, государству обязательно нужно контролировать стоимость лекарств. Она должна быть обоснованной, а наценки — допустимыми. Последние не могут быть в 100-200-300%. Если кто-то хочет на кризисе нажиться, это надо обязательно проверять, и с этим надо очень спокойно разбираться и бороться.

Интервью подготовила Анна ХОРЬКОВА