ВОЗ не устроило производство "Спутника V" в Уфе
Регистрация вакцины, похоже, снова откладывается.
После проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина "Спутник V", Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет. В нем указано, что замечания у регулятора появились только к одному из них - ОАО "Фармстандарт - Уфимский витаминный завод" (Башкирия).
Эксперты ВОЗ заявили, что есть риски, связанные с осуществлением на заводе "адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины", "целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга", "контролем за асептическими условиями на линиях по розливу" и соблюдением стандартов производства, пишет РБК.
Также специалисты организации выразили опасения на счет спецодежды операторов, следящих за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины. Выявлены недостатки в организации идентификации и отслеживания истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как "Компонент I" и "Компонент II".
Важно отметить, перечисленные замечания не означают, что вакцина была "грязной", они указывают лишь на потенциальную возможность ее заражения, передает "Уралинформбюро".
В Росздравнадзоре и Минздраве уверяют, что контроль за вакцинами идет в несколько этапов: готовый продукт проверяют непосредственно производитель (ответственность на Минпромторге), разработчик (Центр имени Гамалеи) и лаборатории Минздрава. Если на одном из этапов будет обнаружен брак, вакцина не дойдет до потребителя и будет уничтожена, подчеркнула руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.
Стоит отметить, что "Спутник V" в России производится на семи площадках - филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи", АО "Биннофарм", АО "Р-Фарм", ЗАО "Биокад", АО "Генериум", ЗАО "Лекко", ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА". Минпромторг уже инициировал внеплановые проверки уфимского завода для устранения нареканий.
Очевидно, проблема с уфимским заводом может привести к тому, что одобрение российской вакцины в ближайшее время окажется невозможным. Также это может сказаться на процедуре одобрения EMA для использования "Спутника V" на территории Европы. Наблюдатели считают, что устранение всех нарушений и новая инспекция ВОЗ в совокупности могут занять до двух месяцев.
Опыт инсайдеров фармрынка говорит о том, что за формулировками с перечисленными претензиями ВОЗ может скрываться все что угодно - от реальных нарушений до того, что экспертов банально не устроил формат подачи данных по забранным пробам. Детальнее разобраться помог бы более подробный, а не такой схематичный отчет о проведенном аудите.