Испытания "Спутника V" перепроверят в Евросоюзе
Все ли правила соблюдены?
Соблюдение международных клинических и научных руководств при испытаниях вакцины "Спутник V", разработанной Центром имени Гамалеи, проверит Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Соответствие всех действий стандарту "надлежащей клинической практики" (GCP) начнут рассматривать на следующей неделе, пишет газета Financial Times.
От положительной оценки европейского регулятора может зависеть допуск россиян на территорию Евросоюза в том случае, если в ЕС будет введено действие COVID-паспортов. Документы на регистрацию "Спутника V" в еврозоне российская сторона подала в начале февраля. Готовящийся аудит - один из этапов оценки препарата регулятором.
Руководитель Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев заявил, что при испытаниях вакцины выдерживались все необходимые стандарты, сообщает "Уралинформбюро".
"Никакого давления на участников не было, и "Спутник V" соблюдал все клинические практики", - отметил он.
Кирилл Дмитриев подчеркнул, что регулирующие органы 59 стран, одобривших российскую вакцину, "провели очень тщательное изучение данных" на предмет соответствия GCP, и "рады, что они соответствуют стандарту".
"Нам неизвестно ни о каких опасениях EMA относительно GCP, и утечки такого рода информации представляют собой конкретный пример попытки со стороны некоторых людей подорвать процесс одобрения в EMA, который должен быть беспристрастным и не подвергаться дискриминации", - сказал глава РФПИ.
Он уточнил, что намеченную ранее инспекцию ЕМА на объекты производства вакцины было решено отложить на несколько дней, так как принять первыми сочли необходимым проверяющих из стран, разместивших заказы на вакцину "Спутник V".
GCP - международный стандарт этических норм и качества научных исследований - описывает правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, предполагающих участие людей в качестве испытуемых.
Стоит отметить, что Европейское агентство лекарственных средств разрешило использовать в ЕС четыре вакцины. Речь о продуктах Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson&Johnson. "Спутник V" в Евросоюзе одобрен Венгрией и Словакией, по этой причине препарат был включен в проект европейских COVID-паспортов.
Страны ЕС по отдельности делали заявления о необходимости срочного одобрения российской вакцины на территории союза. Это стало особенно актуально после обострения проблем с препаратом AstraZeneca - вакцина до сих пор лидировала в мире по объему предзаказа, однако после появления сообщений о развитии смертельных тромбозов в ряде стран от нее отказались.