В ВОЗ назвали новое условие для одобрения "Спутника V"

Нужна еще одна инспекция на завод-производитель.

Всемирная организация здравоохранения приостановила процедуру одобрения российской вакцины "Спутник V". Об этом в ходе брифинга 15 сентября сообщил замглавы Панамериканской организации здравоохранения доктор Жарбас Барбоса.

Заминка связана с замечаниями, которые ранее были предъявлены экспертами ВОЗ заводу "Фармстандарта" в Уфе.

Международные инспекторы побывали на предприятии в июне для оценки соответствия качества стандартам GMP. В результате обнаружились риски, связанные с соблюдением мер по недопущению перекрестного загрязнения вакцины, целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга, контролем за асептическими условиями на линиях по розливу и так далее. При этом подчеркивалось, выводы экспертов не говорят о том, что вакцина может быть "грязной".

В "Фармстандарте" заявляли, что учли все претензии и устранили их в короткий срок, напоминает "Уралинформбюро".

Жарбас Барбоса отметил, что для урегулирования вопроса производитель препарата должен подтвердить, что "завод согласен с надлежащими стандартами производства". По его данным, "Фармстандарт" этого якобы не продемонстрировал.

Кроме того, для отслеживания изменений необходима новая инспекция зарубежными экспертами, после чего может быть принято решение об одобрении вакцины.

10 сентября специалист отдела иммунизации Европейского бюро ВОЗ Олег Бенеш заявил, что ждут от России предоставления полного пакета документов по "Спутнику V", чтобы дать оценку препарату.

Стоит отметить, что число стран, одобривших применение российской вакцины "Спутник V", перевалило за 70. В них проживает более 4 миллиардов человек, что составляет более половины всего населения планеты.